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血管封合器SWIFT6915L
目录
产品简介
产品结构与组成
作用原理与技术特点
临床适用范围
操作流程要点
产品优势与临床价值
安全保障与注意事项
产品配图
1. 产品简介
血管封合器SWIFT6915L（SWIFT™）是上海科罡医疗自主研发的新一代血管封堵止血器械，获国家药监局三类注册证（国械注准 20253130572）。该产品专为股总动脉、股总静脉穿刺术后止血设计，适配 5F–8F 鞘管，采用 “盘封堵 + 胶原填塞" 双机制，可快速、安全实现动静脉穿刺点封闭，显著缩短止血时间，减少术后压迫与并发症，助力患者早期下床活动。
2. 产品结构与组成
科罡血管封合器为一次性无菌介入器械，整体结构紧凑、操作简便，由输送手柄、鞘管组件、临时封堵盘、胶原填塞体、牵引丝、释放与回撤机构六大核心部件组成，各部件协同完成精准封堵与止血，适配临床标准介入操作流程。
2.1 输送手柄
采用人体工学设计，握持舒适、操作稳定，集成释放按钮、旋转锁定机构、牵引控制滑块，可精准控制封堵盘展开、胶原释放及牵引丝回撤，手感清晰、反馈明确，降低操作失误风险。手柄外壳为医用 ABS 材质，绝缘安全，适配导管室环境。
2.2 鞘管组件
包括外鞘管、内输送管，材质为医用高密度聚乙烯（HDPE），内壁光滑、柔韧性好，可顺利通过皮下组织与血管壁，减少穿刺通道损伤。鞘管外径适配 5F–8F 鞘管穿刺创口，确保器械顺利进出，同时保护胶原填塞体，避免提前膨胀或污染。
2.3 临时封堵盘
核心功能部件之一，由医用高分子记忆材料制成，输送时折叠收缩，到达血管内壁后自动展开，形成柔性密封盘，临时覆盖穿刺内口，防止血液外渗，同时阻挡胶原进入血管腔，避免异位栓塞风险。封堵盘柔软贴合血管壁，无锐缘，减少血管内膜损伤。
2.4 胶原填塞体
核心止血部件，采用高纯度猪源 I 型胶原蛋白，生物相容性优异，遇血后10 秒内膨胀至原体积 10 倍以上，快速填塞穿刺通道，同时激活血小板与凝血因子，启动内源性凝血，实现快速止血。胶原可被人体wan全吸收，无异物残留，不影响后续血管穿刺或影像学检查。
2.5 牵引丝与释放机构
牵引丝为超滑不锈钢丝，强度高、柔韧性好，连接封堵盘与手柄，精准传递拉力，控制封堵盘展开与定位。释放机构采用弹簧驱动 + 旋转锁定设计，确保封堵盘稳定贴合血管壁后，精准释放胶原填塞体，避免误释放或提前脱落。
2.6 灭菌与包装
整套产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期 3 年，独立密封吸塑包装，内含操作说明书，便于临床快速核对与使用。一次性使用，严禁重复使用，避免交叉感染；包装破损、过期或受潮严禁使用。
3. 作用原理与技术特点
3.1 核心作用原理
科罡血管封合器采用 **“内盘封堵 + 外胶原填塞" 双重止血机制 **，区别于传统压迫止血、缝合器或单纯胶原封堵，实现精准、快速、安全的穿刺点封闭。
定位与临时封堵：器械沿鞘管送入，超声 / 透视引导下将封堵盘推送至血管内壁，回撤鞘管使封堵盘自动展开，贴合血管壁临时封闭穿刺内口，阻断血液外渗。
胶原精准填塞：确认封堵盘位置正确后，操作手柄释放胶原填塞体，胶原在血管外穿刺通道内遇血快速膨胀，紧密填塞通道，同时激活凝血系统，形成稳定血凝块。
wan全吸收与修复：胶原在术后 7–14 天被人体wan全吸收，无异物残留；穿刺点逐步纤维化愈合，血管壁恢复完整性，不影响远期血管功能。
3.2 核心技术特点
3.2.1 动静脉通用，适配多规格鞘管
科罡血管封合器一型通吃动静脉，适用于股总动脉、股总静脉穿刺点封堵，填补 8F 静脉适应症空白，适配心内科、神经介入、血管外科、肿瘤介入等多科室需求。兼容 5F–8F 鞘管，覆盖临床主流介入手术规格，无需额外选型，简化库存管理。
3.2.2 快速止血，显著缩短卧床时间
传统压迫止血需手动按压 15–30 分钟，术后卧床 4–6 小时，易出现血肿、假性动脉瘤、深静脉血栓等并发症。科罡血管封合器止血时间≤5 分钟，术后无需长时间压迫，患者可1 小时内下床活动，大幅提升舒适度，缩短住院时间，提升床位周转率。
3.2.3 双重防误植设计，安全性高
封堵盘物理阻隔：封堵盘贴合血管内壁，形成机械屏障，确保胶原仅在血管外释放，杜绝胶原进入血管腔导致异位栓塞风险。
超声可视定位：封堵盘与胶原均带超声显影标识，术中可实时观察封堵盘位置与胶原膨胀情况，精准可控，避免误操作。
3.2.4 生物相容性优异，无异物残留
胶原填塞体为高纯度猪源 I 型胶原，经严格病毒灭活与致敏性测试，无致敏、致畸、致癌风险，植入后无炎症反应。术后 7–14 天wan全降解吸收，不残留异物，不影响后续血管造影、再次穿刺或外科手术，尤其适合需多次介入治疗的患者。
3.2.5 操作简便，学习曲线短
采用单手柄、两步式操作（定位展开→释放胶原），无需复杂缝合或打结，医生上手快，学习曲线短。术中仅需超声引导，无需额外大型设备，适配各级医院导管室，基层医院易开展。
4. 临床适用范围
科罡血管封合器适用于经皮股总动脉、股总静脉穿刺术后的穿刺点封堵止血，广泛应用于多科室介入手术，覆盖诊断与治疗类操作。
4.1 心内科介入
冠状动脉造影（CAG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
房颤消融、室上速消融、RDN（肾动脉去交感神经术）；
结构心手术（如 TAVR、左心耳封堵）股动静脉穿刺点止血。
4.2 神经介入
脑血管造影、颅内动脉瘤栓塞、脑动静脉畸形治疗；
颈动脉支架置入、颅内血管狭窄成形术；
脊髓血管造影与介入治疗，适配股动脉 / 股静脉入路。
4.3 血管外科
下肢动脉造影、支架置入、斑块旋切术；
下肢静脉造影、静脉曲张微创治疗、深静脉血栓溶栓 / 取栓术；
主动脉夹层、腹主动脉瘤介入修复术，适配 8F 静脉鞘管止血。
4.4 肿瘤介入
肝动脉化疗栓塞（TACE）、肿瘤供血动脉灌注化疗；
肿瘤消融、粒子植入、血管栓塞止血；
经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）等外周血管介入操作。
4.5 禁忌症
穿刺部位皮肤感染、溃疡、坏死或严重瘢痕；
严重凝血功能障碍（INR＞2.5）、活动性出血或抗凝过度患者；
股动静脉严重钙化、扭曲、闭塞或动脉瘤样扩张；
对猪源胶原、医用高分子材料过敏者；
穿刺点距离血管分叉＜5mm 或血管直径＜5mm；
孕妇、哺乳期女性及无法配合术后护理的患者。
5. 操作流程要点
5.1 术前准备
评估患者：wan善血常规、凝血功能、血管超声检查，排除禁忌症，确认穿刺部位（股总动脉 / 股总静脉）及鞘管规格（5F–8F）；
患者准备：取仰卧位，下肢伸直，穿刺区域常规消毒、铺巾，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；
器械准备：打开科罡血管封合器包装，检查完整性与组件齐全性，核对规格，用生理盐水冲洗鞘管，检查通畅性；
影像准备：超声探头无菌包裹，建立超声引导通道，清晰显示股动静脉穿刺点及周围组织。
5.2 术中操作（两步式）
定位与封堵盘展开：沿介入鞘管送入封合器鞘管，超声引导下将封堵盘推送至血管内壁（穿刺内口对应位置）；固定内鞘，回撤外鞘，使封堵盘自动展开，超声确认封堵盘wan全贴合血管壁，无移位、无血液外渗。
胶原释放与止血：确认封堵盘位置正确后，操作手柄释放胶原填塞体，超声实时观察胶原在血管外穿刺通道内膨胀、填塞；释放完成后，轻轻回撤器械，体外徒手轻压穿刺点 1–2 分钟，确认无出血、血肿，包扎固定。
术后确认：超声复查穿刺点，确认封堵盘贴合良好、胶原填塞紧密、无血流外溢；记录操作时间、止血时间、患者生命体征。
5.3 术后护理
穿刺点护理：术后加压包扎 2–4 小时，观察有无渗血、血肿、疼痛，保持干燥清洁，24 小时内避免沾水；
活动指导：术后 1 小时可下床缓慢活动，避免剧烈运动、负重、长时间站立或久坐，适度抬高下肢促进静脉回流；
用药指导：常规抗凝患者无需停药，可酌情口服改善循环药物，避免剧烈抗凝；
并发症观察：监测有无发热、局部红肿、疼痛加剧、血肿扩大、下肢麻木、皮温降低等，及时处理；
随访：术后 1 周、1 个月复查血管超声，评估穿刺点愈合情况，排查假性动脉瘤、动静脉瘘等并发症。
6. 产品优势与临床价值
6.1 核心产品优势
6.1.1 安全高效，降低并发症
相较于传统压迫止血，科罡血管封合器止血成功率＞98%，血肿、假性动脉瘤、深静脉血栓发生率＜1%，显著低于传统方法。双重封堵机制避免胶原异位栓塞，生物相容性材料减少炎症与过敏风险，尤其适合高龄、高危、抗凝治疗患者。
6.1.2 提升患者体验，加速康复
术后无需长时间卧床，1 小时内下床活动，大幅减轻腰酸、腹胀、烦躁等不适，提升舒适度与依从性。无异物残留，不影响远期生活质量，符合快速康复（ERAS）理念，缩短住院时间，降低医疗成本。
6.1.3 临床适配广，降低操作门槛
动静脉通用、多规格适配，覆盖多科室介入手术，减少器械选型与库存压力。操作简便、超声引导即可，无需透视或复杂设备，基层医院易开展，助力介入治疗下沉。
6.2 临床价值
我国介入手术量年超 500 万例，股动静脉穿刺是最chang用入路，术后止血是关键环节。传统压迫止血并发症多、患者体验差，缝合器操作复杂、价格昂贵，单纯胶原封堵存在异位栓塞风险。
科罡血管封合器作为国产创新封堵器械，填bu国nei动静脉通用、可吸收胶原封堵技术空白，打破进口产品垄断，提供 “安全、高效、经济、便捷" 的全新止血方案。临床应用可显著降低并发症发生率，提升手术效率，改善患者体验，缩短住院周期，降低医疗费用，助力介入诊疗规范化、普及化发展。
7. 安全保障与注意事项
7.1 安全保障
资质合规：获国家药监局三类注册证（国械注准 20253130572），符合 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，生产全程无菌管控，质量可靠。
材料安全：胶原为高纯度猪源 I 型胶原，经病毒灭活、致敏性测试，无致敏、致畸、致癌风险；金属部件为医用不锈钢，高分子部件为医用级材质，生物相容性优异。
临床验证：上市前完成多中心、大样本临床试验，证实止血成功率＞98%，并发症发生率＜1%，安全有效。
7.2 注意事项
严格遵循无菌操作，避免穿刺点感染；
术中超声精准定位，确保封堵盘wan全贴合血管壁，避免胶原误植；
抗凝 / 抗血小板治疗患者无需停药，但需密切监测出血情况；
术后避免剧烈运动与负重，防止穿刺点出血或血肿；
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